厚生労働省からの医療広告ガイドラインに則り、以下の4つの要件を満たす事項を記載いたします。
1.未承認医薬品であることの明示
インビザラインは薬機法上、未承認の医療機器です。
2.入手経路等の明示
米国アラインテクノロジージャパン社を介して入手しております。
3.国内の承認医薬品等の有無の明示
インビザラインによる矯正治療は、一般的にはアライナー矯正やマウスピース矯正と呼ばれています。日本で『医療機器としての矯正装置』として認められるものは以下の3点です。
1)薬事承認されている材料を使用していること
2)日本の国家試験に合格した歯科医師あるいは歯科技工士が制作したものであること
3)既製品の場合はそのものが薬事承認されていること
インビザライン・システムはマウスピースの材料および型取りに使用する口腔内スキャン装置(iTero element)について薬事承認を受けております。
制作は日本国内で歯科医師が患者さんに合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、コスタリカにある工場においてロボットで制作します。
設計は日本国内で歯科医師が行いますが、制作は海外でロボットによって制作されますので、薬機法の対象外となります。
4.諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは2021年現在、全世界で900万症例が治療されており、矯正治療に伴う個別のリスクを除き重大な副作用の報告はありません。